Mi az
A beültethető eszközök a test belsejébe kerülnek. Pacemaker vezet. Neurostimulátor vezetékek. Cochleáris implantátum elektródák. Gyógyszerszállító portok. Szívfigyelő hurkok.
A beültethető eszközökhöz való nagy tisztaságú orvosi titánhuzal ezekhez az alkalmazásokhoz készült. Nem kereskedelmi vezeték. Nem ipari. Orvosi fokozat. Extra tiszta. Extra tiszta. Extra nyomon követhető.
A huzal évekig a testben marad. Néha évtizedekig. Nem tud korrodálódni. Nem tud ionokat felszabadítani. Nem lehet eltörni.
Miért számít a tisztaság
A kereskedelmi forgalomban kapható titánhuzal sok mindenre alkalmas. De a beültethető eszközök mások.
| Követelmény | Kereskedelmi vezeték | Orvosi implantátum huzal |
| Oxigén szabályozás | ±0.10% | ±0,02% (ELI) |
| Vaskontroll | Laza | szoros (kevesebb, mint 0,25%) |
| Felületi szennyeződés | Létezhet | Egyik sem |
| Nyomon követhetőség | Korlátozott | Teljes hő a beültetéshez |
| Biokompatibilitási vizsgálat | Nem | Igen (ISO 10993 szerint) |
A beültethető eszközökhöz készült, nagy tisztaságú orvosi titánhuzal megfelel a legszigorúbb szabványoknak. ASTM F67 a tiszta titánhoz. ASTM F136 ötvözethez. ELI kémia. Alacsony oxigén. Alacsony vas.
Melyik fokozat a beültethető eszközökhöz
| Fokozat | Anyag | Tisztaság | A legjobb |
| 1. fokozatú KP | Tiszta titán | 99,5%-nál nagyobb vagy egyenlő | Pacemaker vezetékek, neurostimulátorok |
| 23. évfolyam ELI | Ti-6Al-4V | 98,8%-nál nagyobb vagy egyenlő | Szerkezeti vezetékek, nagy szilárdság |
Az 1. fokozat a legtisztább elérhető titán. 99.5%-os minimum. Nincs alumínium. Nincs vanádium. Olyan eszközökhöz használják, ahol a minimális fémion-kibocsátás kritikus.
A 23. fokozatú ELI nagyobb szilárdságú. Olyan eszközökhöz használják, amelyeknek erősre és biokompatibilitásra van szükségük. Még mindig nagyon tiszta. Az ELI jelentése Extra Low Interstitialis - alacsonyabb oxigén- és vastartalom.
A beültethető eszközökhöz való nagy tisztaságú orvosi titánhuzalhoz gyakran az 1. fokozatot választják a maximális tisztaság érdekében. 23. fokozatú ELI, amikor az erő fontosabb.
Anyagspecifikációk
1. fokozatú KP (ASTM F67)
| Ingatlan | Érték |
| Tisztaság (perc) | 99.5% |
| Szakító (perc) | 240 MPa |
| Hozam (perc) | 170 MPa |
| Megnyúlás | 24%-nál nagyobb vagy egyenlő |
| Sűrűség | 4,51 g/cm³ |
| Modulus | 105 GPa |
23. fokozatú ELI (ASTM F136)
| Ingatlan | Érték |
| Szakító (perc) | 860 MPa |
| Hozam (perc) | 795 MPa |
| Megnyúlás | 10%-nál nagyobb vagy egyenlő |
| Sűrűség | 4,43 g/cm³ |
| Modulus | 110 GPa |
Kémiai összetétel - 1. fokozat (ASTM F67)
| Elem | Max limit |
| Oxigén | 0.18% |
| Vas | 0.20% |
| Szén | 0.08% |
| Nitrogén | 0.03% |
| Hidrogén | 0.012% |
| Titán | 99,5%-nál nagyobb vagy egyenlő |
Nincs alumínium. Nincs vanádium. Nincs nikkel. Csak tiszta titán.\\
Kémiai összetétel - Grade 23 ELI (ASTM F136)
| Elem | Max limit |
| Oxigén | 0.13% |
| Vas | 0.25% |
| Szén | 0.08% |
| Nitrogén | 0.05% |
| Hidrogén | 0.012% |
| Alumínium | 5.5 – 6.5% |
| Vanádium | 3.5 – 4.5% |
A beültethető eszközök általános átmérői
| Átmérő (mm) | Eszköz | Alkalmazás |
| 0.1 – 0.2 | Pacemaker vezet | Szívingerlés |
| 0.2 – 0.3 | Neurostimulátor vezetékek | Gerincvelő stimuláció |
| 0.3 – 0.4 | Cochleáris implantátum elektródák | Belső fül |
| 0.4 – 0.6 | Gyógyszerszállító port katéterek | Subcutan portok |
| 0.6 – 0.8 | Szívfigyelő hurkok | Hurokrögzítők |
| 0.8 – 1.2 | Beültethető szivattyú alkatrészek | Gyógyszer infúzió |
| 1.2 – 2.0 | Strukturális vezetékek | Nagy szilárdságú alkalmazások |
| 2.0 – 3.0 | Készülékházak (huzal alakú) | Egyedi formák |
Ahova megy
- Pacemaker vezet. A vezeték elektromos jelet visz a pacemakertől a szív felé. A véráramban ül. Nem szabad korrodálódnia. Nem szabad megalvadni. A felületnek ultra-simának. 0.1mm-0,2 mm átmérőjűnek kell lennie. 1. fokozat. Elektropolírozott.
- Neurostimulátor vezetékek. Gerincvelő stimulátor. Mély agyi stimuláció. Idegek közelébe ültetett huzal. Testmozgással hajlít. Jó fáradtságra van szüksége. Grade 1 vagy Grade 23 ELI kiviteltől függően.
- Cochleáris implantátum elektródák. Vezetékek sora a cochleában. A hallóideg stimulálása. Nagyon kicsi . 0.3mm átmérőjű. 1. fokozat. Nagy tisztaságú. Nincsenek mérgező ionok.
- Gyógyszerszállító port. Katéter a porttól a vénáig. Dróttal megerősített. Kis átmérőjű. 1. fokozat. A sima felület megakadályozza az alvadást.
- Szívfigyelő hurok. Hurokrögzítő a bőr alatt. A vezetékes hurok érzékeli a szívritmust. 1. fokozat. Biokompatibilis. Hosszú távon.
A beültethető eszközökhöz való nagy tisztaságú orvosi titánhuzalhoz minden alkalmazás ultra-tiszta felületet és szigorú kémiai ellenőrzést igényel.
Miért elektropolírozott felület a beültethető eszközökhöz
A beültethető eszközök hozzáérnek a vérhez. Megérintik a szöveteket. A durva felületek vérrögöket okoznak. Gyulladást okoz.
| Befejezés | Ra | Vérkontaktus | Szövetválasz |
| Elektropolírozva | 0,05 μm vagy annál kisebb | Kiváló | Minimális |
| Csiszolt | Kisebb vagy egyenlő, mint 0,1 μm | Jó | Alacsony |
| Föld | 0,4 μm vagy annál kisebb | Szegény | Mérsékelt |
Az elektropolírozás eltávolítja a felületi hibákat. Eltávolítja a beágyazott részecskéket. Passzív oxidréteget hoz létre. Simább, mint a mechanikus polírozás.
A beültethető eszközökhöz készült, nagy tisztaságú orvosi titánhuzalok esetében az elektropolírozott a vérrel érintkező eszközök szabványa.
Korrózióállóság a testben
A testnedvek maró hatásúak. Sós. Fehérjék. Sejtek. pH változó.
A kereskedelmi minőségű titán tartalmazhat zárványokat. Szennyeződések. Ezek korróziós helyekké válnak.
Az orvosi minőségű, nagy tisztaságú titán minimális zárványokkal rendelkezik. Nincs felületi szennyeződés.
| Teszt | Követelmény |
| ASTM F2129 ciklikus polarizáció | Pass |
| ISO 10993-5 citotoxicitás | Pass |
| ISO 10993-10 szenzibilizáció | Pass |
| ISO 10993-11 szisztémás toxicitás | Pass |
Huzalunk megfelel minden szabványos biokompatibilitási tesztnek.
Fáradt élettartam a hosszú távú{0}}implantátumokhoz
Beültethető eszközök flex. Szív dobog. A test mozog. A rekeszizom összehúzódik.
A pacemaker-vezeték évente 70 millió ciklust lát. Ez 70 millió kanyar.
| Anyag | Fáradtsági határ | Alkalmas nagy{0}}ciklusú implantátumokhoz |
| 1. fokozatú KP | 200-250 MPa | Jó |
| 23. évfolyam ELI | 500-600 MPa | Kiváló |
| Rozsdamentes 316L | 300-400 MPa | Tisztességes (nikkel) |
A nagy-ciklusú alkalmazásoknál, mint például a pacemaker vezetékek, a sima felületű 1. fokozat bevált. Magasabb stressz esetén 23. fokozatú ELI.
Felületi hibák - nulla tolerancia
A beültethető huzal nem rendelkezhet:
| Disszidál | Elfogadás |
| Gödrök | Egyik sem |
| Scratches >0,01 mm mélység | Egyik sem |
| Beágyazott részecskék | Egyik sem |
| Sorja | Egyik sem |
| Oxid elszíneződés | Nincs (ezüstnek kell lennie) |
Minden telket átvizsgálunk. Felületelemzési jelentés elérhető.
Bevonatolási lehetőségek
Egyes beültethető eszközöknek bevonatra van szükségük.
| Bevonat | Cél | Alkalmazás |
| PTFE | Szigetelés | Pacemaker vezet |
| Szilikon | Biostabil szigetelés | Neurostimulátor |
| Arany | Vezetőképesség | Elektródacsúcsok |
| Iridium-oxid | Stimulációs hatékonyság | Cochleáris implantátumok |
Bevonat nélküli huzalt szállítunk. A készülék gyártója által felvitt bevonat. Huzalfelületünk bevonattapadásra előkészített.
Nyomon követhetőség - teljes lánc
A beültethető eszközök III. osztályú orvosi eszközök. Legmagasabb kockázat. Legnagyobb ellenőrzés.
Minden nagy tisztaságú orvosi titán huzal beültethető eszközökhöz a következőket tartalmazza:
| Dokumentum | Feltéve |
| Hőszám | Igen |
| Malomvizsgálati jelentés | Igen |
| ASTM F67 vagy F136 tanúsítvány | Igen |
| Kémiai elemzés | Igen |
| Mechanikai vizsgálati eredmények | Igen |
| Felületkezelési jelentés | Igen |
| Biokompatibilitási teszt összefoglalója | Kérésre |
EN 10204 3.1 szabvány. 3.2 harmadik fél szemtanújával-.
Minden hőségből 10+ évig megőrizzük a mintákat.
GYIK
K: Grade 1 vagy Grade 23 ELI pacemaker vezetékekhez?
V: 1. fokozat. A pacemaker vezetékeinek maximális tisztaságra és rugalmasságra van szükségük. Az 1. fokozat lágyabb. Jobb fáradtság hajlításkor. Nincs alumínium vagy vanádium.
K: Milyen átmérőjű a pacemaker vezetéke?
V: 0,1-0,2 mm. Nagyon vékony. A vénákon keresztül a szívbe kell illeszkednie.
K: Elektropolírozott vagy polírozott a vérrel való érintkezéshez?
V: Elektropolírozva. Ra kisebb vagy egyenlő, mint 0,05 μm. A simább felület csökkenti a trombogenitást. Kevesebb vérrögképződés.
K: Mi a helyzet a nikkellel a Grade 23 ELI-ben?
V: A 23. fokozatú ELI-ben nincs nikkel. Mindkét minőség nikkel--mentes. Biztonságos a nikkelre{4}}érzékeny betegek számára.
K: Szállíthat vezetéket folyamatos tekercsekben az automatizált tekercseléshez?
V: Igen. Tekercsek 10 km-ig finom huzalokhoz. Orsók kaphatók. A folyamatos hosszúság azt jelenti, hogy a készülékben nincsenek toldások.
K: Átfutási idő?
A:
| Megrendelés típusa | Átfutási idő |
| Készlet átmérők (0,1–1,0 mm) | 10-14 nap |
| Nem{0}}készlet méretek | 4-6 hét |
| Elektropolírozva | Adjon hozzá 5-7 napot |
K: Mintavezeték a minősítéshez?
V: Igen. 5 mérőminta. Fizesse a szállítást. Anyag ingyenes az értékeléshez. Jóváírás az első 20 000 USD feletti gyártási rendelés esetén.
K: Csomagolás tiszta helyiségbe?
V: Egyenes hosszúságok ultra-tiszta, lezárt csövekben. Tekercsek tiszta orsókon, dupla antisztatikus tasakokban. A címkék a hőszámot, az átmérőt, a hosszt, a tételszámot, az ASTM specifikációt mutatják.
K: Rendelkezik ISO 13485 tanúsítvánnyal?
V: Igen. ISO 13485 tanúsítvánnyal rendelkezünk az orvosi implantátum huzalokhoz. Évente auditált. Teljes minőségi rendszer.
A lényeg
A beültethető eszközök évekig a szervezetben maradnak. A vezetéknek tisztának kell lennie. Tiszta. Erős. Biztonságos.
A beültethető eszközökhöz készült, nagy tisztaságú orvosi titánhuzal ezt biztosítja.
| Funkció | Haszon |
| 1. fokozatú KP | 99,5% tisztaságú, nincs Al/V |
| 23. évfolyam ELI | Nagy szilárdságú, ELI kémia |
| Elektropolírozott felület | Ultra-sima, vérrel kompatibilis |
| Nincs nikkel | Nincsenek allergiás reakciók |
| Teljes nyomon követhetőség | A szabályozás kész |
| ISO 13485 | Orvostechnikai eszközök minőségbiztosítási rendszere |
Pacemaker vezetékekhez. Neurostimulátorokhoz. Cochleáris implantátumokhoz. Gyógyszerszállító portokhoz.
Elég tiszta a szívnek. Elég erős a test számára. Elég tiszta a hosszútávú-beültetéshez.
Érintkezés
Árajánlatra van szüksége nagy tisztaságú orvosi titán huzalra beültethető eszközökhöz? Mondja el nekünk a minőséget (1. vagy 23. fokozatú ELI), az átmérőt, a hosszt (egyenes vagy tekercs), a mennyiséget és a felületminőségi követelményeket. Tartalmazza a biokompatibilitási dokumentációs igényeket. 24 órán belül válaszolunk.
Email:shawn@mt-titanium.com
WhatsApp: +86-18220745501
Népszerű tags: nagy tisztaságú orvosi titán huzal beültethető eszközökhöz, Kína nagy tisztaságú orvosi titán huzal beültethető eszközökhöz gyártók, beszállítók, gyár, Orvosi titánhuzal ASTM F67 ortopédiai Cerclage, Titán sebészeti drót ASTM F136 szegycsont lezárás
